吉林邦安宝医用设备有限公司
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所在地区：吉林/长春
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品牌名称：
型号规格：3g/支
批准文号： 吉械注准20232180139
产品标签：医用妇科凝胶
产品卖点：通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。
销售渠道：
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| 器械类别 | 一类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 敷料 | 标准目录 | 医用高分子材料及制品 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
[型号、规格]3g/支
[结构及组成]医用妇科凝胶由卡波姆凝胶和给药器两部分组成。卡波姆凝胶由卡波姆、β-葡聚糖、三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯、纯化水组成。
[产品性能]
1.外观
1.1给药器表面应光滑,无锋棱、无毛刺、无变形。
1.2凝胶颜色为无色至棕黄色、色泽均匀。
2.装量:装量应符合表1要求。
3.pH值:应为4.0~7.5。
4.β-葡聚糖含量:标示量为0.18mg/g,含量应为标示量的90.0%~ 110.0%。
5.抑菌作用.
对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌的抑菌率应不小于50%。
6.微生物限度
细菌菌落总数应≤200cfu/g或mL;真菌菌落总数应≤100cfu/g或mL;大肠杆菌、金黄色葡萄
球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出。
7.黏度:应在30Pa .s~60Pa.s之间。
8.羧酸基(-COOH)含量
每100g中羧酸基(-COOH)含量为0.20~0.40g。
[适用范围]通过在阴道壁形成一层保护膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。适用于宫颈炎、阴道炎引起的瘙痒、糜烂、疼痛、阴部异味症状,减少白带增多。
[使用说明]打开包装,去除给药器一-端保护帽,自然平卧位,将给药器插入阴道,使凝胶推送到患病部位。抽出给药器,弃之。每日一支。 宜睡前使用。
[注意事项、警示以及提示的内容]
1.使用前应参见使用说明。
2.本产品为一-次性使用，禁止重复使用。
3.使用前检查包装是否完好,勿使用包装已损毁的产品。
4.产品开封后应尽快使用。
5.产品使用后,按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
[禁忌症]对本品过敏者禁用,包装破损禁用。
[储存、运输条件、方法]
1.运输:医用妇科凝胶的运输由合同规定,运输过程中应防止阳光直晒、剧烈冲击、碰撞和雨雪
淋溅;
2.储存:医用妇科凝胶储存在相对湿度不超过80%,无腐蚀性气体和良好通风的室内,并远离
污染源等环境。
