吉林邦安宝医用设备有限公司
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所在地区：吉林/长春
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 吉械注准20222140814
产品标签：内痔、混合痔、痔疮冲洗、痔疮洗液
产品卖点：新型功能性医用敷料，不含抗生素，广谱抗菌，可自主用药冲洗，使用方便。
销售渠道：医院临床 诊所
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| 器械类别 | 二类医疗器械 | 科室 | 其他科室 |
| 功能 | 敷料 | 标准目录 | 医用卫生材料及敷料 |
| 耗材类别 | 校验耗材 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
【型号、规格】200mL/瓶
【结构及组成】痔疮冲灌液体敷料由卡波姆溶液、储液瓶和冲洗器组成，储液瓶采用聚乙烯瓶，冲洗器由聚乙烯材料制成。其中卡波姆溶液由卡波姆、甘油、丙二醇、三乙醇胺、羟苯乙酯、纯化水组成。
【产品性能】
1.物理性能
1.1外观：
1.1.1洗液颜色应为无色至浅黄色、色泽均匀。
1.1.2冲洗器外观应无明显变形，表面应清洁，无锋棱、无缺料，螺纹间距应均匀。
1.2装量:装量应符合表1要求。
表1装量要求
标示装量 | 液体 | |
平均装量 | 每个容器装量 | |
20mL以下 | 不少于标示装量 | 不少于标示装量的93% |
20mL至50mL | 不少于标示装量 | 不少于标示装量的95% |
50mL以上 | 不少于标示装量 | 不少于标示装量的97% |
2.化学性能
pH值: pH值应为4.0～7.5。
羧酸基(-COOH)含量:每100mL中羧酸基(-COOH)含量为0.07g～0.15g。
3.微生物限度
细菌菌落总数≤100cfu/g或mL；真菌菌落总数≤20cfu/g或mL；大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌不得检出。
【适用范围】通过在肛肠粘膜形成一层保护膜，与外界细菌物理阻隔，从而阻止病原微生物定植。用于缓解内痔、混合痔引起的肛门坠胀痛、粘膜充血、便秘的症状。
【使用方法】每天一次，每次30-50ml，内痔7天一个疗程，外痔、混合痔10天一个疗程；日常护理，每次20-30ml，每日1-2次；坐浴以1:10的比例倒入温水中清洗；冲洗内痔应插入肛门内，用原液100ml在肠道内保留5～10分钟。
【注意事项、警示以及提示的内容】
1.本品外用，禁止口服。
2.本品应放置在儿童不宜触及的地方。
3.注意个人卫生，请勿交叉使用。
4.使用后请按照《医疗废物管理条例》的要求处理。
【禁忌症】对本品过敏者禁用。
【储存、运输条件、方法】本品应储存在相对湿度不超过80%常温干燥避光储存，无腐蚀性气体及通风良好的室内，远离火源。本品运输过程中应防止阳光直晒、雨雪浸淋、重物挤压。
